涉嫌原料藥壟斷，這家企業(yè)被罰100000000+！

原標題：涉嫌原料藥壟斷，這家企業(yè)被罰100000000+！

【新聞背景】

2020年12月11日，中共中央政治局召開會議定調2021年經(jīng)濟工作，首提反壟斷和防止資本無序擴張。

2020年12月16日至18日，中央經(jīng)濟工作會議確定，強化反壟斷和防止資本無序擴張為2021年重點任務之一。

2021年1月31日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《建設高標準市場體系行動方案》。《方案》提出，制定原料藥等專項領域反壟斷指南。

2021年1月29日晚，國家市場監(jiān)督管理總局，對先聲藥業(yè)涉嫌原料藥壟斷案，開出1.007億元巨額罰單。

根據(jù)國家市場監(jiān)管總局調查結果：先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，實施了沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費者利益。

控制巴曲酶原料藥

國內(nèi)全部貨源

成立于1995年的先聲藥業(yè)，是一家以創(chuàng)新藥和成品藥為主的企業(yè)。連續(xù)多年位居中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)十強和中國制藥工業(yè)百強。此次先聲藥業(yè)涉嫌的壟斷行為發(fā)生在原料藥領域，涉及藥物為巴曲酶注射液。

“巴曲酶注射液我們醫(yī)院大約一周使用120支左右。”首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥物研究室主任張?zhí)m告訴健康時報記者。

巴曲酶注射液是一種急救藥，適用于治療急性腦梗死，改善各種閉塞性血管病引起的缺血性癥狀等。它還是治療突發(fā)性聾的基礎藥物和專用特效藥，是中華醫(yī)學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會《突發(fā)性聾診斷和治療指南（2015）》的推薦用藥。

根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，巴曲酶注射液在我國僅有北京托畢西藥業(yè)有限公司一家生產(chǎn)。北京托畢西藥業(yè)有限公司是原日本東菱藥業(yè)在華全資子公司，據(jù)該公司介紹顯示，巴曲酶注射液為全球獨家產(chǎn)品，無競爭，醫(yī)保乙類,不受“4+7”政策影響。

根據(jù)《中華人民共和國藥典》和巴曲酶注射液的藥品注冊批文，巴曲酶原料藥是生產(chǎn)巴曲酶注射液的唯一原料藥。在全球范圍內(nèi)，巴曲酶原料藥的生產(chǎn)商僅有瑞士藥企DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm一家。

2019年4月，先聲藥業(yè)集團通過子公司江蘇先聲藥業(yè)有限公司與DSM Pentapharm簽訂《合作及供貨協(xié)議》，約定DSM Pentapharm在中國境內(nèi)向當事人獨家供應巴曲酶原料藥。

由此，先聲藥業(yè)取得了中國境內(nèi)巴曲酶原料藥的全部貨源。國家市場監(jiān)督管理總局認為，先聲藥業(yè)通過上述方式控制了中國巴曲酶原料藥銷售市場，根據(jù)反壟斷法第十八條、第十九條規(guī)定，認定先聲藥業(yè)在中國巴曲酶原料藥銷售市場具有支配地位。

卡住下游企業(yè)脖子

拒絕出售原料藥

先聲藥業(yè)控制了中國巴曲酶原料藥銷售市場后，拒絕向下游制劑企業(yè)-北京托畢西藥業(yè)銷售原料藥，使其因無原料藥供應而停產(chǎn)，無法繼續(xù)向醫(yī)院穩(wěn)定供應巴曲酶注射液。

記者查詢北京藥品陽光采購平臺發(fā)現(xiàn)，2021年1月份，包括宣武醫(yī)院在內(nèi)，北京有28家醫(yī)療機構購進巴曲酶注射液，價格為每支247元~300元。

“巴曲酶注射液本身就是北京托畢西藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，而且它對于原料藥依賴性很高。先聲藥業(yè)獲得中國巴曲酶原料藥獨家供應權后，一下子就卡住了下游企業(yè)的脖子，托畢西變得被動。”據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士分析。

“當時，先聲藥業(yè)知道托畢西藥業(yè)的庫存量，一直不提供原料藥，托畢西沒辦法生產(chǎn)成品藥，就停產(chǎn)了。”曾經(jīng)為北京托畢西藥業(yè)區(qū)域銷售經(jīng)理的熊飛告訴記者。

國家市場監(jiān)督管理總局行政處罰決定書信息顯示：2019年11月以來，下游制劑企業(yè)多次通過郵件、信函、口頭等形式向當事人進行詢價，希望購買巴曲酶原料藥，當事人以下游制劑企業(yè)面臨眾多訴訟、債務負擔沉重、曾被納入失信被執(zhí)行人、需要面談等為由，始終不予報價。

為獲得原料藥供應，自2020年2月起，下游制劑企業(yè)法定代表人等多次與當事人相關負責人進行面談，當事人提出希望收購下游制劑企業(yè)股權，將巴曲酶原料藥的供應作為股權談判的一部分，不單獨銷售巴曲酶原料藥。

此后，當事人一直未向下游制劑企業(yè)報價和供應巴曲酶原料藥，導致下游制劑企業(yè)于2020年6月起停產(chǎn)，巴曲酶注射液不能穩(wěn)定供應。以上事實，有舉報材料、《北京托畢西項目合作方案討論》、托畢西與當事人溝通記錄等證據(jù)證明。

而為了獲取托畢西的股權，先聲藥業(yè)利用掌握了中國市場上巴曲酶原料藥的貨源的情況，拒絕出售原料藥，使得托畢西不得不應當事人要求就股權、巴曲酶原料藥銷售進行一攬子談判。

與托畢西有關人員微信聊天記錄等證據(jù)材料證明，談判過程中，托畢西藥業(yè)因庫存原料藥即將用盡，希望先聲藥業(yè)能先供貨，先聲藥業(yè)始終未同意。

先聲藥業(yè)被罰超1億

基于涉嫌原料藥壟斷，但由于先聲藥業(yè)暫未研發(fā)出巴曲酶注射液，也沒有銷售。

因此國家市場監(jiān)督管理總局決定，處其2019年度銷售額50.367億元人民幣2%的罰款，共計1.007億元人民幣。

北京中南律師事務所合伙人律師孫繼國介紹，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》，醫(yī)療行業(yè)經(jīng)營者濫用市場支配地位的，由反壟斷執(zhí)法機構責令停止違法行為，沒收違法所得，并處上一年度銷售額1%以上10%以下的罰款。

根據(jù)《先聲藥業(yè)招股書》顯示，2019年的企業(yè)總銷售收入為50.367億元，2019年的企業(yè)凈利潤為10.036億元。也就是說此次罰款是先聲藥業(yè)一年利潤的十分之一。

“我國原料藥由于環(huán)保因素、審批制度因素，原料藥往往掌握在少數(shù)藥企手中，而通過切斷原料藥的供應，抬高原料藥價格或者逼迫下游企業(yè)出讓股權的事，在醫(yī)藥行業(yè)并不是什么稀罕事。”據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士透露。

之所以原料藥企業(yè)容易發(fā)生壟斷行為，與其實行審批制而非備案制有關。

中國原料藥市場存在嚴格的管制措施，在中國生產(chǎn)銷售原料藥必須獲得有關部門頒發(fā)的批文、藥品生產(chǎn)許可證等資質，需滿足注冊檢驗、專家評審、臨床測試、定期檢查等監(jiān)管要求，這些需要較長的時間。

健康時報記者發(fā)現(xiàn)，同日，先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生在港交所發(fā)布《內(nèi)幕消息公告》稱，本公司認為有關事件及行政處罰不會對本公司的業(yè)務經(jīng)營及財物狀況產(chǎn)生重大影響。

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本文編輯：張萌 審稿主任：楊小明