國家藥監局：藥品說明書信息不準確、不真實將按假藥論處

原標題：國家藥監局：藥品說明書信息不準確、不真實將按假藥論處

5月15日，CDE（國家藥監局藥品審評中心）發布《關于公開征求《藥品說明書和標簽管理規定》（修訂稿）意見的通知》。

通知表示，藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，現行《藥品說明書和標簽管理規定》于2006年6月1日起實施。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實施，亟需對《藥品說明書和標簽管理規定》進行修訂。

為更好落實相關法律法規的新要求，藥審中心對《藥品說明書和標簽管理規定》及其細則進行完善，形成征求意見稿，現向社會各界公開征求意見，這也意味著，14年后，《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）迎來了首次修訂。

根據《藥品說明書和標簽管理規定（修訂稿）》，新增14個條款，修訂了2個條款。值得注意的是，此次修訂內容列出了兩種被視為“假藥”的情形。

《修訂稿》提出，上市許可持有人/申報代理忽略、不關注藥品的安全性信息，不及時修訂說明書，導致上市藥品說明書存在信息不準確、不真實、存在誤導性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰；

仿制藥的上市許可持有人不關注被仿新藥（參比制劑）說明書修訂情況，不主動收集仿制藥的安全性信息，不及時對仿制藥說明書進行修訂，導致說明書信息不準確、不真實、存在誤導性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰；

同時，《修訂稿》還提出，由于藥品說明書信息不準確、存在誤導性、沒有提供足夠的警告信息等，導致醫生、患者用藥不當，引起患者各種損害的，藥品上市許可持有人須依法承擔經濟、法律責任；

有關說明書問題的處罰措施包括但不限于警告、罰款、暫停銷售或吊銷注冊證/批準文號等，并對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會公開。有分析人士表示，這也將倒逼國內藥品生產企業將更加注重研發，重視藥品質量。

此外，《修訂稿》還明確，新藥上市許可持有人負責藥品說明書修訂和維護。在藥品上市后的全生命周期內，新藥上市許可持有人應主動收集藥品的安全性、有效性信息，包括個例不良反應報告、藥品定期安全性修訂報告、有關藥物不良反應的文獻，以及上市后研究數據等，對新藥的安全性、有效性信息進行匯總分析，及時/定期進行獲益/風險評估。

對于發現新的嚴重用藥風險，涉及說明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風險比的信息，上市許可持有人應盡快（最長時限不得超過3個月）提交修訂藥品說明書的申請。對于新發現的非嚴重不良反應或風險，應在3～6個月內提交修訂說明書的申請。