全國批準上市新藥近兩成是“江蘇造”

　　□通訊員　王琳琳　王玉潔　紫金山/金陵晚報記者　李花

　　今年1-9月，全國批準上市藥品共308個品規，江蘇省為57個，占全國比重為18.5%，位居全國首位；最嚴《藥品管理法》和《疫苗管理法》來了，江蘇已經向疫苗廠家派出“駐廠監督員”……11月12日，江蘇省藥監局召開成立一周年懇談會暨新聞媒體通氣會，通報一年來的主要工作，聽取與會代表對省藥監局在監管與服務方面的意見建議。

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　　實施最嚴《疫苗管理法》

　　江蘇已派出疫苗駐廠監督員

　　《疫苗管理法》和《藥品管理法》分別于今年2019年6月29日和8月26日經全國人大常委會審議通過，將于今年12月1日起正式實施。

　　《疫苗管理法》是我國首次就疫苗管理單獨立法，明確提出“疫苗實行最嚴格的監管”，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。江蘇省藥監局牽頭建立疫苗管理省級部門聯席會議制度，派出疫苗駐廠監督員，打造疫苗生產監管信息化平臺。江蘇省藥監局政策法規處（科技處）處長李新天告訴記者，目前，江蘇在生產的疫苗廠家有3家，每個廠家派駐兩名監督員。

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　　長三角醫療器械注冊人制度來了

　　江蘇作為醫療器械產業大省，擁有生產企業2500多家，在全國具有領先的生產加工配套能力。注冊人制度出臺后，產品會更多地委托有生產優勢的企業來生產，受托企業生產規模越大，質量管理能力越強，產品的安全有效性越得到保障。同時，推動企業整合資源，爭取國際技術領先產品的國產化、本土化，降低產品生產成本，促進全省產業不斷升級。

　　江蘇藥監局醫療器械生產監管處處長張興華說，在長三角區域一體化發展上升為國家戰略的背景下，長三角醫療器械注冊人制度最大的紅利是將產品注冊和生產許可解綁，比如科研型企業可以輕資產重創新，委托專業的代工企業生產產品，有些企業想擴大產能的也可以委托有能力的企業生產，而不必重復投入和建設生產場地。

　　由于注冊人制度有利于鼓勵產品創新、優化資源配置、減少重復建設和投資，可以使創新產品能夠盡快上市銷售，資金得到有效應用，老百姓可以享受到新型、價廉物美的醫療器械產品的綜合服務。

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　　可喜！江蘇獲批上市的藥品位居全國首位

　　江蘇獲批準上市的藥品位居全國首位，獲批的I類新藥位居全國首位……

　　江蘇省藥品監督管理局副局長、黨組成員張春平指出，省藥監局成立1周年來，服務發展成效顯著。推進“證照分離”改革，取消5項藥品經營許可證明事項，藥品生產許可證等審批時限縮減了三分之一，醫療器械審批時限減少40%；省局行政許可受理中心整建制進駐省政務服務中心，85%以上的行政審批事項實現了“不見面審批”；2018年國家藥監局批準的10個國產創新藥中，江蘇有6個產品，3個新批準的治療腫瘤PD-1抗體新藥全部在江蘇；2019年1-9月，全國批準上市藥品共308個品規，江蘇省為57個，占全國比重為18.5%，位居全國首位，也就是說，新獲批上市的藥品中，近兩成來自江蘇。全國批準上市I類新藥共7個品規6個品種，江蘇省批準上市I類新藥4個品規3個品種，占比高達57%，位居全國首位。