鍛造高質量創(chuàng)新發(fā)展“雙引擎” 珍寶島藥業(yè)助力擘畫健康中國新藍圖

　　黨的十九大報告對全面實施健康中國戰(zhàn)略提出了更高的定位和要求。報告中明確提出了傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，加快醫(yī)學與健康科技成果轉化，打造核心競爭力強的醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展要求。在國家戰(zhàn)略的推動與支持下，中國正走在“高質量創(chuàng)新發(fā)展”的加速跑道上。在國家系列利好政策影響下，我國醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)呈穩(wěn)中向好的高速發(fā)展態(tài)勢，2018年全國規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營業(yè)收入2.4 萬億元。 較去年同期增長12.4%，高于同期全國規(guī)模以上工業(yè)2.1個百分點。中國醫(yī)藥行業(yè)正進入嶄新的高質穩(wěn)步發(fā)展時期。

　　近年來，珍寶島藥業(yè)的發(fā)展亦取得了令人矚目的成績，企業(yè)于2015年在上交所主板上市，形成了“產融雙驅”的發(fā)展態(tài)勢。同時，高質量研發(fā)與高質量制藥成為了珍寶島藥業(yè)快速穩(wěn)健發(fā)展的“雙重引擎”。產業(yè)升級和盈利能力顯著提升。

　　智慧制造引領珍寶島“高質量制藥”

　　珍寶島藥業(yè)一直致力于中藥現代化的研究和實踐，弘揚“科技中藥”、“文化中藥”、“生態(tài)中藥”工程建設理念。在發(fā)展過程中，堅持把質量建設作為企業(yè)生存發(fā)展的生命線。從產品標準制定、藥材源頭控制、生產過程控制、產品放行控制、市場流通產品質量監(jiān)測等多個環(huán)節(jié)入手，實現對產品從中藥材到市場流通的全過程質量控制,達到全面質量管理水平。更制定了“高質量制藥”發(fā)展路線。率先采用數字化和可視化管理手段提高產品質量層次，構建了PAT（Process Analytical Technology ）智能制造執(zhí)行系統。

　　企業(yè)先后投資數億元引進和采購國內外先進設備，對制藥技術裝備及生產設施進行提檔升級。開創(chuàng)性地建立基于風險預警防控的質量多級內控標準體系，嚴把物料入廠質量關、生產過程質量控制關、產品放行控制關。

　　為進一步提升中藥現代化水平，珍寶島藥業(yè)與浙江大學合作開展注射用血塞通在線生產過程數據集成管控系統（MES）的實施工作，實現制劑生產過程大數據在線采集以及分析功能。

　　另外，為確保質量控制環(huán)節(jié)檢測數據的完整性、可靠性以及可追溯性，珍寶島藥業(yè)與賽默飛世爾科技（中國）有限公司合作建立網絡化色譜數據管理系統（CDS）和檢驗數據科學管理系統(SDMS)，實現檢驗儀器網絡化多級權限管理，快速提升產品智能化生產管理水平。

　　為充分保證產品質量，珍寶島藥業(yè)在全國79家不同級別的研究機構作為集中監(jiān)測點，采用真實世界的研究方法，在無任何干預措施的情況下，以所有應用珍寶島三七凍干制劑產品——欣瑙泰?注射用血塞通（凍干）患者為監(jiān)測對象開展研究，過程中通過“三級質控體系”，保障了試驗的質量。

　　監(jiān)測結果顯示，各不良反應臨床表現發(fā)生率為罕見及十分罕見級別，并通過30097例大樣本的集中監(jiān)測，明確了注射用血塞通不良反應類型和發(fā)生率及相關影響因素，為企業(yè)制定風險管理計劃提供數據支持，也為全面、深入認識注射用血塞通的安全性進而實現對該藥安全性“可知”、“可控”奠定基礎。

　　珍寶島藥業(yè)的“高質量制藥”之路并不僅僅確保產品的高質量，更以智慧制造為引領，以大數據、互聯網、云平臺為載體，企業(yè)實施質量信息化發(fā)展戰(zhàn)略，全面推行質量管理、供應商管理、生產管理和標準化管理進入信息化、智能化的綜合管理平臺。

　　企業(yè)將生產系統嵌入互聯網+技術，全面建立了三七提取過程在線監(jiān)測系統、制劑過程環(huán)境監(jiān)測系統、網絡色譜儀器檢測系統、質量信息識別分析系統。2018年11月，黑龍江省工信委公布“2018年黑龍江省數字化（智能）示范車間名單”，珍寶島藥業(yè)旗下的哈珍寶公司的凍干制劑綜合車間當選黑龍江省數字化（智能）示范車間，成為黑龍江省率先實現醫(yī)藥生產車間智慧制造的典范。

　　多維研發(fā)體系保障珍寶島“高質量研發(fā)”

　　科技決定企業(yè)發(fā)展力，珍寶島藥業(yè)在發(fā)展戰(zhàn)略中將“高質量研發(fā)”定位為未來企業(yè)發(fā)展核心，并制定了 “五位一體”（自主研發(fā)、二次開發(fā)、共建研發(fā)、投資研發(fā)、合作引進）的戰(zhàn)略研發(fā)體系，推進公司創(chuàng)新藥、仿制藥等各項研發(fā)工作，把“可持續(xù)研發(fā)”作為整體研發(fā)工作基調。

　　企業(yè)與國際、國內一流醫(yī)藥研發(fā)機構 合作，重點開展仿制藥、創(chuàng)新藥項目研究，產品研發(fā)主要聚焦中藥標準再提高、中藥注射劑安全性再評價；化學藥仿制開發(fā)、挑戰(zhàn)專利產品、特殊制劑（脂質體、微球類、緩控釋制劑）開發(fā)；生物藥開發(fā)注重與國際、國內知名CRO企業(yè)合作，依托上海生物藥研發(fā)中心篩選化合物結構，注冊發(fā)明專利，開展合作項目研究，合作建立項目研發(fā)平臺及生物藥研究院。企業(yè)計劃在3-5年內，通過各種途徑逐漸構建并完善多個研發(fā)平臺，具備高技術壁壘仿制藥研發(fā)能力。通過外部技術合作等方式逐漸介入創(chuàng)新藥研發(fā)，包括1類創(chuàng)新藥和改良型新藥，逐漸形成創(chuàng)新藥研發(fā)能力。深耕特殊疾病領域產品研發(fā)，形成有特色的研發(fā)體系，構建集團特色研發(fā)管線。

　　珍寶島藥業(yè)還以藥品上市許可人制度、仿制藥一致性評價、化學藥品注冊分類改革、藥品優(yōu)先審評等一系列藥品審評審批制度改革為契機，圍繞心腦血管系統、消化及代謝系統、呼吸系統、精神系統、腫瘤、感染性疾病等多個重要疾病領域進行研發(fā)立項。

　　目前，企業(yè)在研仿制藥項目41項，其中制劑項目29項，原料項目12項；在研創(chuàng)新藥項目3項。擁有自主知識產權的的1類創(chuàng)新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071及pan-FGFR抑制劑HZB1006分別于2018年底獲得臨床批件，現在開展1期臨床試驗啟動準備工作。另有1項創(chuàng)新藥項目即將完成臨床前藥學研究準備申報臨床。2個3類仿制藥已獲批臨床批件。

　　同時，珍寶島藥業(yè)在充分研究和數據積累下，開展現有品種二次研發(fā)工作。將注射用血塞通（凍干）企業(yè)的內控含量測定限度申請納入正式國家標準，即人參總皂苷含量由原來的85%-115%，提高到90%-115%，更好地控制產品質量，此標準提高獲得國家藥品監(jiān)督管理局的審評批準；并基于滿足臨床用藥的劑量需求，珍寶島藥業(yè)獲得注射用血塞通（凍干）增加100mg規(guī)格的上市批準。

　　為向國際化全產業(yè)鏈大健康產業(yè)集群企業(yè)不斷邁進，珍寶島藥業(yè)積極拓展國際合作，尋找國際創(chuàng)新藥和仿制藥項目合作，引進符合公司戰(zhàn)略方向，滿足國內臨床需要的國外項目。尋求國際專利技術和項目開發(fā)授權，引進國外創(chuàng)新藥。與國際一流的跨國藥企、生物技術公司、學術機構 合作開發(fā)創(chuàng)新藥。企業(yè)先后與臺灣生達、印度法索等公司洽談合作化學仿制藥項目。按照國際高標準、高要求立項，同步推進研發(fā)，逐漸將企業(yè)打造成為中國領先的國際性綜合制藥企業(yè)。

　　通過以“高質量研發(fā)”與“高質量制藥”為發(fā)展核心，在保證企業(yè)穩(wěn)定、科學發(fā)展之余，更有效提升了珍寶島社會影響力和品牌價值。珍寶島藥業(yè)連續(xù)三屆被科技部認定為國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)，榮獲全國五一勞動獎狀，國家守合同重信用企業(yè)，黑龍江省級企業(yè)技術中心、國家級博士后科研工作站、中藥制劑工藝重點實驗室等多項榮譽稱號�！罢鋵殟u”商標被工商總局評為全國馳名商標，從而確立了珍寶島品牌在我國醫(yī)藥市場上的優(yōu)勢戰(zhàn)略地位。

　　探索“互聯網+”創(chuàng)新模式，助推產業(yè)升級

　　為了更有效地整合行業(yè)資源、引領產業(yè)升級，打造完備的中藥產業(yè)生態(tài)圈，珍寶島亦在努力探索“互聯網+中藥材”的創(chuàng)新交易模式。

　　作為對“互聯網+中藥材”創(chuàng)新交易模式的踐行，珍寶島藥業(yè)在藥都亳州投資建設了亳州中藥材商品交易中心。圍繞中藥材、中藥飲片、大健康產品三大類產品體系，構建“線下展示+線上交易”的O2O智慧藥市，針對不同用戶，分別打造服務藥商的中藥材交易平臺、服務飲片企業(yè)和醫(yī)療機構的中藥飲片交易平臺和服務大眾消費者的大健康產品交易平臺。其中，中藥材交易平臺和中藥飲片交易平臺是整合產業(yè)資源、提升產業(yè)服務的專業(yè)交易平臺，大健康產品交易平臺則是推廣中醫(yī)藥產品、傳播中醫(yī)藥文化的綜合服務類平臺。三大平臺打造完成后，必將有力推動中藥全產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的打通，推進中藥產業(yè)升級換代。

　　未來，珍寶島藥業(yè)將持續(xù)聚焦高質量創(chuàng)新發(fā)展，為廣大民眾提供更加優(yōu)質的健康產品及專業(yè)服務，以傳承和創(chuàng)新中醫(yī)藥文化、振興我國中醫(yī)藥事業(yè)為己任，為擘畫健康中國壯麗藍圖貢獻力量。