3條通道 醫療器械審批加速

我國醫療器械審批已全面提速，患者將可越來越及時地用上各種創新醫療器械，相關產業也從高速邁向高質量發展。國家藥監局29日披露，該局推出了創新、優先和應急3條快速審批特殊通道，還實現了電子申報等醫療器械審批整體流程的優化。

在2019淮海生物醫藥產業發展峰會上，國家藥監局醫療器械技術審評中心副主任許偉介紹，為了讓患者更快用上急需的醫療器械，我國藥監部門已試點推出3條快速審批的特殊通道。核心產品已基本定型、有發明專利、具有創新性、臨床應用價值顯著的醫療器械，可申請創新審批特殊通道。

許偉介紹，對于符合以下情形之一的企業，還可申請優先審批的特殊通道。這包括可診斷或治療罕見病，并具有明顯臨床優勢；可診斷或治療惡性腫瘤，并具有明顯臨床優勢；可診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；專用于兒童，并具有明顯臨床優勢；臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。同時，列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的，以及其他應當優先審批的醫療器械，也可獲得優先審批的特殊通道。針對登革熱、寨卡病毒、手足口病等特殊情況，國家藥監局還專門開通了相關醫療器械應急審批的特殊通道。

據悉，國家藥監局還將制定《臨床急需醫療器械附帶條件批準上市的基本原則》，有望允許相關醫療器械實行容缺審批，即先拿證后補相關手續和材料。（記者 趙鵬）