豪森藥業：安全性考量“三部曲”帶給患者安全保障

　　主題為“創新與用藥安全”的第二屆安全用藥企業家責任論壇暨中藥質量與發展對話11月28日在京舉辦。本屆論壇由國家藥品監督管理局指導，中國經濟網主辦，中國中藥協會、全國工商聯醫藥商會聯合主辦，中國留學人才發展基金會協辦。圖為豪森藥業研究院副院長連小剛發表《創新設計與安全性考量》主題報告。經濟日報-中國經濟網王婉瑩/攝影 

　　經濟日報-中國經濟網12月2日訊　“安全性問題可能是創新失敗的主要原因，療效可能是開發成功的主要原因。” 11月28日，在中國經濟網主辦的第二屆安全用藥企業家責任論壇暨中藥質量與發展對話上，豪森藥業研究院副院長連小剛作了題為《創新設計與安全性考量》的主題報告。報告顯示，豪森通過“三部曲”踐行創新設計與安全用藥，在藥物設計與篩選、臨床試驗評估、上市風險管理三個階段嚴把質量關，通過持續創新，努力解決我國重大疾病領域未被滿足的臨床需求。

　　連小剛介紹，在藥物設計與篩選階段，豪森會根據藥物的作用機理、非臨床PK和藥物代謝以及非臨床毒理等數據全面評估藥物的潛在風險。對于如何盡早暴露藥物安全性風險并保護受試者這一問題，豪森在臨床方案設計時，會進行目標處方人群考量，包括部分特殊人群，從而提供更為廣泛、安全的療效數據。“安全性考量過程中，我們的數據安全監察委員會定期審核數據質量及數據收集的及時性，對受試者進行獲益風險評估，并定期召開會議對現有試驗方案提出建議。”而在整個臨床研究階段，豪森的藥物警戒團隊將深度介入，及時發現藥物新的安全信號以及對安全信號進行分析評估。在上市風險管理階段，藥物警戒部會參與藥物安全性數據的處理、隨訪、醫學審評以及風險評估等工作，并及時采取必要的措施。

　　事實上，豪森藥業的安全性考量“三部曲”并非獨門秘籍，而是創新藥研發企業必須普遍重視的過程，而扎實踐行、落到實處、落到細微之處，并有效指導創新設計才是真正內功。

　　作為中國排名前列的研發驅動型制藥公司，豪森藥業擁有卓越的研發實力與超過20年的研發經驗，并始終以“滿足臨床需求”為導向，將療效與安全性擺在首位。2014年，豪森上市1.1類創新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液（商品名：邁靈達），成為40年來第一個硝基咪唑類抗厭氧菌藥物；2019年5月上市的1.1類創新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來美），是我國首個長效GLP-1類降糖藥周制劑，一周僅需自行給藥1次，且安全性及耐受性均良好，給患者帶來了更多獲益；11月22日，由豪森藥業申報注冊的用于慢粒白血病的1類創新藥甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）獲批上市，在療效和安全性上“雙向優化”，是中國首個自主研發的 “第二代+”酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。重磅創新藥的陸續上市，為醫生及患者提供了更優的用藥選擇。

　　為了滿足重大臨床治療需求，豪森藥業聚焦中樞神經系統、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病領域，致力于高品質、具有突出治療優勢藥物的研究開發。其貫穿始終的創新設計與安全性考量給患者帶來了安全保障，也給業內提供了良好的示范。（經濟日報-中國經濟網實習記者郭文培）