藥監(jiān)局集中過審，多家企業(yè)拿到AI醫(yī)療三類證！

原標(biāo)題：藥監(jiān)局集中過審，多家企業(yè)拿到AI醫(yī)療三類證！

近日，AI醫(yī)療行業(yè)迎來許多利好消息。11月以來，多家企業(yè)的產(chǎn)品先后獲批AI醫(yī)療三類證，引起行業(yè)關(guān)注。經(jīng)過較長的審批流程后拿到三類證，意味著這些AI醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)符合市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)入臨床使用。

11月10日，據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件顯示，數(shù)坤科技冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”），獲批國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械三類證。

據(jù)數(shù)坤科技稱，數(shù)坤心血管AI于2019年作為國內(nèi)唯一心血管影像AI進(jìn)入了三類證創(chuàng)新通道。數(shù)坤心血管AI可全自動(dòng)智能完成心臟圖像重建、管腔狹窄檢測及斑塊顯示、斑塊性質(zhì)判斷、報(bào)告生成等工作。從患者原始 CTA 圖像輸入、到智能結(jié)構(gòu)化報(bào)告輸出，這一完整的影像診斷流程，僅需1分鐘自動(dòng)完成。

無獨(dú)有偶，時(shí)隔僅2天，11月13日，在藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件中，健康界發(fā)現(xiàn)了又有兩家企業(yè)獲批AI醫(yī)療三類證，分別是聯(lián)影智能的“骨折CT影像輔助檢測軟件”和推想科技的“肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件”。

據(jù)聯(lián)影智能稱，其CT骨折智能分析系統(tǒng)具備多類型骨折秒級精準(zhǔn)檢出、多視圖三維重建、分部位獨(dú)立展示、最佳視角一鍵呈現(xiàn)等功能，從病灶檢出、圖像一鍵回傳PACS到結(jié)構(gòu)化報(bào)告自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)AI全程優(yōu)化。

據(jù)推想科技稱，其肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品與國內(nèi)多家頂級三甲醫(yī)院合作進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，將深度學(xué)習(xí)技術(shù)用于肺結(jié)節(jié)的智能檢測與篩查，將肺癌的發(fā)現(xiàn)與治療時(shí)點(diǎn)大幅提前。

AI醫(yī)療三類證的集中過審，對AI醫(yī)療行業(yè)來說，是具有重大利好的消息，也是行業(yè)發(fā)展方向的重要風(fēng)向標(biāo)。藥監(jiān)局也在官網(wǎng)通知文件中，提到某企業(yè)的AI醫(yī)療產(chǎn)品可以大幅提高識(shí)別效率，減輕醫(yī)師工作量。同時(shí)藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)將加強(qiáng)對類產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。這些動(dòng)作表明政策層面想通過對AI醫(yī)療產(chǎn)品的集中過審，來推動(dòng)AI在醫(yī)療中的落地，從而提升臨床醫(yī)師的工作效率，接下來或許將有更多的AI醫(yī)療產(chǎn)品拿到三類證，在政策的推動(dòng)下，AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也將迎來重要發(fā)展機(jī)遇期。