強生Erleada治療前列腺癌進入FDA實時腫瘤學審查

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來源：互聯網
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2019-05-16
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　　美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新藥申請（sNDA），尋求批準Erleada（apalutamide）一個新的適應癥，聯合雄激素療法（ADT）治療轉移性去勢性前列腺癌（mCSPC）。FDA將通過實時腫瘤學審查（RTOR）項目對該sNDA進行審查。

　　該sNDA基于III期臨床研究TITAN（NCT02489318）的結果，這是一項隨機、安慰劑對照、雙盲研究，在新診斷的mCSPC患者中開展，無論其預后風險、疾病量、之前使用多西他賽治療或局部疾病治療。研究中，超過1050例患者隨機分配接受Erleada+ADT方案或安慰劑+ADT方案，治療直至病情進展或出現不可接受的治療相關毒性或治療結束。研究的2個主要終點是放射學無進展期（RPF）和總期（OS）。4個次要終點包括化療時間、疼痛進展時間、慢性阿片類藥物使用時間和骨骼相關事件時間。

　　2019年1月底揭盲后的分析顯示，該研究的2個主要終點均已達到：顯著提高了RPF和OS。基于這些結果，IDMC，對于安慰劑+ADT治療組的患者，應給予機會轉向Erleada+ADT方案治療。作為TITAN研究的一部分，患者將繼續接受OS和長期安全隨訪。

　　來自TITAN研究的數據將在今年5月31日舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。楊森研發公司腫瘤學臨床開發和醫學事務副總裁Craig Tendler博士表示“這項提交標志著為mCSPC患者提供一個潛在治療方案邁出了重要的一步，無論其之前的治療或疾病程度如何。我們期待著通過高效的實時腫瘤審查試點項目與FDA密切合作，以盡快將Erleada帶給早期轉移性前列腺癌患者群體。”

　　在全球范圍內，前列腺癌是導致男性死亡的第二大主要病因，僅次于肺癌。據估計，有七分之一的男性在其一生中會確診前列腺癌。該病通常發生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過量引發。因此，該病的常規治療是降低患者體內的雄激素水平，臨床上可通過外科手術去勢和/或雄激素療法（ADT）達到這一目的。

　　轉移性前列腺癌是指癌細胞已擴散至身體其他部位。轉移性去勢性前列腺癌（mCSPC）是指對ADT治療仍然有反應的前列腺癌。新診斷的轉移性疾病患者預后較差，對新的有效治療方案存在著明確的醫療需求。

　　Erleada是一種口服給藥的新一代雄激素受體（AR）劑，可幫助阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情的進展，這些雄性激素可促進腫瘤的生長。

　　在美國，Erleada于2018年2月獲批，用于治療存在高轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。此次批準，使Erleada成為全球首個治療nmCRPC的藥物。在歐盟，Erleada于2019年1月獲批相同的適應癥。

　　業界對Ereleada的商業前景十分看好，根據醫藥市場調研機構EvaluatePharma發布的預測報告，Erleada在2024年的全球銷售額預計將達到21.15億美元。

　　原標題：前列腺癌新藥！強生Erleada治療轉移性去勢性前列腺癌(mCSPC)進入美國FDA實時腫瘤學審查