仿制藥良莠不齊有改觀嗎？

　　近日，由中國性學會、中國性學會男性生殖醫學分會舉辦的“第四屆與生殖大會”在沈陽舉行，來自國內外生殖醫學的基礎研究著名科學家、男性生殖臨床專家，以及科研課題和論文撰寫專家參與了此次盛會并進行了專題。

　　與原研藥相比，仿制藥具有開發成本低、開發時間短、開發風險低的特點。但同時，由于沒有專利的，很多企業被允許仿制新藥，這樣將引起低水平的仿制和低利潤的惡性競爭。比如WTO曾發表聲明提及因為仿制藥的一些問題造成患者健康的損害和死亡，原因主要來自仿制藥品的生產質量以及藥品活性中的藥品雜題。

　　此次大會上，來自哈佛醫學院從事原研藥與仿制藥研究的Preston Mason教授分享了他《世界仿制藥發展進展--以原研藥VS仿制藥最新實驗結果為例》的學術報告。他指出，在美國市場上，80%的藥品都是仿制藥品，仿制藥品對疾病治療和降低患者負擔方面有非常重要的價值。然而，最貴的治療是選用沒有療效的藥，仿制藥品的低價也往往伴隨著一些問題。以治療勃起功能障礙(ED)的常見西藥萬艾可(偉哥)為例，Preston Mason教授通過實驗室發現，原研偉哥與國產偉哥之間具有較大差異。

　　首先，實驗發現，仿制藥的崩解度遠低于原研偉哥，崩解不完全導致它進入人體被吸收的程度受到影響，藥物無法完全被人體吸收;其次，根據觀察，在人體正常胃液的情況下，國產偉哥的溶出速度比原研偉哥的溶出速度慢三到四倍，會改變藥物的起效速度和藥物的活性;除此之外，國產偉哥中還被檢查出了含有不同的雜質成分，這些雜質的存在會增加不良反應風險，甚至有潛在的毒性。

　　目前全世界關于仿制藥品的評估主要是進行生物等效性的實驗，但它有一定的局限性，Preston Mason教授的哈佛實驗室在做的事情就是通過持續的藥物監測來推動藥品質量的發展。同時，他還提出呼吁制定仿制藥品的指南，為患者、醫生、等相關方面提供一個權威的參考和解釋，他們的每一分錢都能花在刀刃上。

　　仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，但在實際用藥中，原研藥和仿制藥目前來講還是有一些差異，“仿制藥的質量還面臨參差不齊的現狀。”中華醫學會男科學分會主任委員、北醫三院生殖中心男科主任醫師姜輝教授指出，“藥品從生產到流通要經過多重環節，如原料藥的運輸和儲存、藥品的成型和分裝等，都會影響藥品品質，這些的是藥企的生產線，而一些中小企業就會在這其中的某個環節出現紕漏，影響藥品最終的質量。”

　　此外，最重要的一點就是參比制劑問題。參比制劑也就是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。在進行生物等效性的實驗中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。對此，姜輝教授表示:“兩種藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內藥物濃度的變化來進行判斷的，通過這項實驗的藥品，則可以上市。但是由于國內以及其他一些國家在進行這項實驗的參比制劑往往不是原研藥，這一情況導致的直接結果，就是不同廠家生產的同一品種藥品療效會存在很大差別。”

　　為此，2016年國務院辦公廳頒布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，以保障藥品安全性和有效性。2018年，經國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定發布的仿制藥參比制劑目錄(第十二批)，萬艾可位列其中。“我想如果我選擇的話，還是愿意用原研偉哥，因為相信它的質量和品牌，而且經驗也更多一些。”同時姜輝教授指出，他相信未來中繼續加大仿制藥的質量檢測，并將更多優質藥物投入到男科領域，百姓。

　　姜輝教授表示，在中國，性功能障礙總的發病率是16%到20%左右，估算下來有將近1億左右的ED患者。但在他看來，中國的ED患者治療率相比國外是低的，這其中除了文化因素外，也包括科學性教育的缺失。“客觀地說，自從原研偉哥進入中國市場以來，性醫學的發展得到了良好的推動，給國產仿制藥樹立了標桿。”對此，姜輝教授指出，國內廠家應該向原研偉哥多學習，能夠更多地進行學術方面的工作，比如多做一些藥品上市后不良事件的追蹤，多與醫師、護師進行學術互動。

　　最后，姜輝教授對于男科學發展也提出了自己的看法，比如本次十大男科品牌的發布，“在我國，很多生殖中心連男科大夫都沒有，但實際情況是90%的病人來到醫院不是為了做試管，而是尋求治療的。這次十大男科品牌的發布，可以給老百姓一個參考。同時在生殖男科領域，也能和生殖婦科以及生殖中心做匹配，做加法，共同發展。”