發聲| 沈南鵬提案：科創板第五套標準需明確細則，以助醫械企業上市申報

原標題：發聲| 沈南鵬提案：科創板第五套標準需明確細則，以助醫械企業上市申報

第十三屆全國委員會第四次會議，將在2021年3月4日召開。《活粒》獲悉，全國政協委員、紅杉資本中國基金創始及執行合伙人沈南鵬，在今年“兩會”共提交了6份提案。

他在醫療器械企業科創板上市的提案中，建議從企業發展規律出發，進一步明確科創板第五套標準審核要點，細化上市操作規范，將有利于更多符合科創屬性的研發型醫械企業脫穎而出，加速其研發與成果轉化進程。

以下為沈南鵬委員有關醫療器械企業上市科創板提案的主要內容：

用好科創板第五套標準，助力醫療器械企業研發創新

《科創板股票上市規則》第五套標準要求“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果，醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”。

截至2020年年底，選擇第五套上市標準的17家企業中超4成為藥企，但與此形成鮮明對比的是，截至目前暫無醫療器械企業按第五套標準申報的過會案例。

2019年8月，唯一一家試圖以第五套標準申報的醫療器械企業，在審核中也將適用標準從第五套標準修改為第二套。究其原因，醫療器械企業適用第五套標準，但申報操作細則增加了企業申報和監管審核實質判斷的難度，有待明確。

科創板通過差異化的上市標準，為醫療器械企業上市提供了更多包容性選擇。但考慮到醫療器械的研發復雜性和技術專業性，在企業申報尤其是采用第五套標準申報過程中，如何結合其業務特點、行業屬性更好體現政策的引導支持作用，上市申報相關事項仍可進一步優化。

建議

一. 界定醫療器械企業申報分類，明確對“取得階段性成果”的標準

第一，按《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》第三條（六），“高端醫療設備與器械”滿足科創板“生物醫藥領域”范圍，因此建議科創板就醫療器械企業可按第五套標準中的“醫藥行業企業”申報給予明確規定，或同暫行規定保持一致，將第五套標準中“醫藥行業企業”修改為“生物醫藥領域企業”；

第二，結合醫療器械注冊流程，參照第五套標準中有關醫藥企業核心產品“獲準開展二期臨床試驗”的要求，并借鑒聯交所指引信中就醫療器材“階段性成果”相關內容規定，明確醫療器械企業“取得階段性成果”的具體申報標準（如至少獲得三類器械注冊證、或與國內外先進水平的技術參數對比）等。

二. 適度動態調整科創屬性評價指引，結合醫療器械的特性出臺定制化判斷條件

第一，修訂更新科創屬性評價指引，按行業領域就“市場空間大”、“明顯的技術優勢”出臺所需的判定條件，對醫療器械企業提出更具針對性、更充分披露要求（如研發階段、產品管線、終端客戶、國家級科技獎項等），作為其論證市場空間或技術優勢的具體表征；

第二，結合我國醫療器械的技術創新和審評審批特點，建議把進入創新醫療器械特別審查程序或予以醫療器械優先審批，作為醫療器械滿足第五套標準的另外一組判斷條件；

第三，對滿足基本標準但對申報操作存在理解不一致的申報企業，建議監管部門加強引導，明確企業預期并選擇合適申報標準。

作者：沈南鵬

來源：活粒（huolibuluo)